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머리말

제 1 장. 바이오뱅크의 개요

1. 바이오뱅크란?
1.1. 바이오뱅크의 정의 16
1.2. 바이오뱅크의 필요성 18
1.3. 바이오뱅크의 목표 20
1.4. 바이오뱅크의 구성요소 20
1.5. 바이오뱅크 유형 21
1.6. 바이오뱅크의 특성 23
가. 다양성과 단일성(Biological diversity vs Standardization) 23
나. 공개성과 폐쇄성(Open access vs Privacy protection) 23
다. 분리와 통합(Backup storage vs Networking) 24

2. 바이오뱅크 동향
2.1. 국내 바이오뱅크 사업 동향 28
가. 국가 생명자원 확보ㆍ관리 및 활용 마스터플랜 28
나. 보건복지가족부 인체유래자원 종합관리 방안 29
다. 국내 인체자원은행 30
(1) 질병관리본부 생물자원은행 (한국인체자원중앙은행) 30
(2) 국립암센터 종양은행 31
(3) 질병유전체연구센터(12개) 31
(4) 약물 유전체 연구 사업단 31
(5) 국가연구소재은행 31
(6) 한국세포주은행 31
2.2. 해외 바이오뱅크 32
가. 아이슬란드의 deCODE 32
나. 영국의 UK Biobank 34
다. 미국의 National Biospecimen Network(NBN) 35
라. 에스토니아의 Estonian Genome Project(EGP) 36
마. 일본의 Biobank Japan 36
바. 중국의 바이오뱅크 사업 36
사. 세포자원은행(cell repositories) 40
(1) ECACC(European collection of cell cultures) 40
(2) DSMZ(German Collection of Microorganisms and Cell Cultures) 42
(3) ATCC (American Type Culture Collection) 44
(4) Coriell(The Coriell Institute for Medical Research) 45
(5) NLGIP(National Laboratory for the Genetics of Israeli
Populations) 47
(6) HSRRB(Health Science Research Resources Bank) 48
2.3. 기타 바이오뱅크 49
가. 대학과 비영리단체의 바이오뱅크 50
나. 상업용 바이오뱅크 51
(1) Oxagen(Abingdon, Oxfordshire, United Kingdom) 51
(2) Galileo Genomics(St. Laurent, Quebec, Canada) 51
(3) Ardais(GulfStream Bioinformatics, Lexington, USA) 52
(4) SeraCare Life Sciences(Milford, MA, USA) 52
(5) Asterand(USA) 52
(6) ILSbio(USA) 53
(7) BioStorage Technologies(USA) 53

3. 윤리적, 법적, 사회적 이슈 (ELSI)
3.1. ELSI의 정의 55
3.2. 바이오뱅크 관련 윤리 및 법률 57
가. 생명윤리에 관한 국제 가이드라인 57
(1) 뉘른베르크 강령 58
(2) 헬싱키 선언 58
(3) 벨몬트 보고서 59
(4) UNESCO의 선언 60
(5) CIOMS 지침 61
나. 국내외 각국의 바이오뱅크 관련 법률 61
(1) 한국의 생명연구자원 관련 법률 61
(2) 연구용 시료 사용에 관한 미국의 법률 체계 62
(3) 유럽권역의 법률과 규제 64
(4) 영국의 Human Tissue Act와 UK Biobank EGF 64
(5) 스웨덴의 바이오뱅크에 관한 법률 65
(6) 기타 69
3.3. 바이오뱅크 관련 주요 ELSI 행위 69
가. 동의(Consent) 69
(1) Traditional informed consent 69
(2) Presumed consent 70
(3) Balanced informed consent 71
(4) Tiered consent 71
(5) Broad /general consent 72
(6) Open consent 73
(7) Blanket consent 74
나. 사생활 보호(Privacy)와 기밀유지(Confidentiality) 75
(1) 개념 및 정의 7
(2) 신원정보 보호를 위한 시료의 익명화(anonymization) 76
다. 지적재산권(Intellectual property) 78
라. 바이뱅크 자원의 이용권한과 분양원칙 80
마. 기타 이슈 81

4. 바이오뱅크 관련 지침
4.1. 개요 85
4.2. 관련 지침 86
가. OECD 지침서 86
나. ISBER 모범실행지침 88
다. NCI 가이드라인 93
라. UK Biobank 가이드라인 94
(1) 공여자와의 관계(Relationship with participants) 95
(2) 연구자와의 관계(Relationship with research users) 96
마. NBN 가이드라인 97

5. 바이오뱅크 관련 표준 및 인증
5.1. ISO 표준 및 인증 105
가. ISO 9001 107
나. ISO 11179 108
다. ISO 17025 109
라. ISO 15189 110
마. ISO Guide 34 111
5.2. 기타 인증 111
가. CLIA 111
나. AABB 112
다. COLA 112
라. AATB 112
마. CAP 113


제 2 장. 인체자원 관리 실무

1. 시료의 수집
1.1. 채혈시 고려사항 117
가. 항응고제의 유형별 특성 117
나. 연구목적에 따른 용도별 항응고제 선택 121
1.2. 시료처리 소요시간과 온도 124
1.3. 저장온도 124
1.4. 혈액수집과정에 대한 사례소개(UK Biobank) 125
1.5. 수송과정 126

2. 시료의 저장
2.1. 저장방법 132
가. 습식 냉동저장 132
(1) DNA 시료의 저장 132
(2) 세포 시료의 저장 134
나. 건식 실온저장 135
(1) DNA의 탈수 저장 135
(2) 무처리 여과지(Guthrze Card)를 이용한 DNA 보관 136
(3) 화학적으로 처리된 여과지(FTA filter)를 이용한 DNA 보관 137
2.2. 냉동고 및 냉동매체 141
가. 액체질소 냉동고(liquid nitrogen freezer) 141
나. 전기/기계적 냉동고(electrical/mechanical freezer) 143
다. 드라이아이스(dry ice) 144
2.3. 시료 종류별 저장방법 144
가. 조직(Tissue) 144
(1) 동결조직및 OCT embodding 조직 146
(2) 파라핀 블록 조직(formalin-fixel, paraffn-embedded tissue) 147
(3) 슬라이드 조직 147
나. 전혈(Whole blood) 147
(1) 건조된 혈액 147
(2) 세포기능 연구를 위한 전혈의 저장 148
(3) DNA 추출을 위한 전혈의 저장 149
다. 혈청과 혈장(Serum & Plasma) 149
(1) 혈청과 혈장의 단기저장(short-term storage) 149
(2) 혈청과 혈장의 장기저장(long-term storage) 150
라. 뇨(Urine) 151
마. 핵산물질 (DNA, RNA) 151
(1) 저장된 시료로부터 DNA 회수 152
(2) RNA 분리를 위한 시료 저장 152
바. 혈구세포 및 불멸화 세포주 153
사. 미생물 155

3. 정도관리/품질보증 일반
3.1. 정도관리의 개요 163
가. 정도관리의 중요성 163
나. 정도관리의 범위 166
3.2. DNA 시료의 정도관리 167
가. DNA의 물리화학적 특성 167
(1) DNA의 구조와 흡광도 167
(2) DNA의 가수분해 169
나. DNA의 분해 및 순도 검사 170
(1) EtBr 염색을 이용한 전기영동법 170
(2) 분광흡광도법(UV-spectrophotometry) 170
(3) 형광염색에 의한 DNA 정량법 171
(4) DNA 정도관리 기준 173
다. 개체식별(human identification)과 STR 타이핑 175
(1) STR의 정의 및 활용 175
(2) 바이오뱅크의 STR profiling 활용 178
(3) STR DNA typing 방법 179
라. 미생물 오염검사 181
(1) Human DNA의 미생물 오염 검사 181
(2) Human DNA시료에 대한 박테리아 DNA 오염의 의미 183
(3) 액체질소탱크 내부의 상재 미생물 모니터링 185
3.3. 세포 정도관리 (Cell Culture Quality Control) 188
가. 세포 수 측정 및 생존율(Viability) 검사 188
나. 배양세포의 미생물 오염 검사 188
(1) 박테리아 & 곰팡이(Bacteria & fungal) 오염 189
(2) 바이러스 오염 190
(3) 마이코플라즈마(Mycoplasma) 오염 190
다. 개체 식별법에 의한 교차오염 확인 (Authentification) 193
(1) 세포형태 관찰 194
(2) Karyotyping(Cytogenetics) 194
(3) DNA Typing(유전자 감식, DNA profiling) 194
(4) 기타 식별 방법 194

4. 바이오뱅크 자동화
4.1. 바이오뱅크 자동화의 의의 199
4.2 자동인식기술(automatic identification) 201
가. RFID 202
(1) RFID의 개요 202
(2) RFID의 보급과 과제 202
나. 바코드 (Barcode) 203
(1) 바코드의 역사 203
(2) 바코드의 종류 205
(3) 바코드 관련 기술개발 213
(4) 보건의료 바코드 표준화 214
다. 로보틱스 기반 자동화(robotics-assisted automation) 216
4.3 바이오뱅크의 자동화 영역 216
가. 기록물의 전산화(Compcoterity documentation) 216
나. 자동화 혈핵 분획 시스템 217
다. 자동화 입출고 저장 시스템 217
라. DNA 자동 추출 및 분주 장치 218
4.5 바이오뱅킹 자동화 사례 220
가. 한국인체자원은행사업 22
나. UK Biobank: 시료처리 자동화 설비 221
다. 한국유통정보시스템(EAN Korea): 축산물 이력추적시스템 223

5. 바이오뱅크 정보학 및 네트워크
5.1. 바이오뱅크와 정보학 227
5.2 보건의료 데이터 표준체계 228
가. 표준용어체계(Clinical vocabularies) 228
(1) ICD(International Classification of Diseases) 229
(2) UMLS(Unified Medical Language System) 229
(3) SNOMED CT (Systematized Nomenclature of Medicine-Clinical Terms) 230
(4) KOSTOM(KOrean Standard Terminology Of Medicine) 230
(5) 기타 표준용어체계 231
나. 표준화기구 231
(1) ISO/TC 215 231
(2) HL7(Health Level 7) 232
다. 메타데이터 등록표준 232
5.3 네트워크 아키텍처(Network Architecture) 232
5.4 바이오뱅크 IT & Network 적용사례 235
가. UK Biobank 235
(1) 영국의 보건의료서비스 체계(National Health Service) 235
(2) 자원관리시스템(LIMS) 235
(3) Data Access Application 236
나. caBIG(cancer Biomedical Informatics Grid) 237
다. NBN(National Biospecimen Network) 239


제 3 장. 바이오뱅크의 과제

1. 바이오뱅크의 미래
2. 바이오뱅코믹스와 시료의 품질관리
2.1 바이오뱅코믹스란? 245
2.2 바이오뱅코믹스의 적용단계 246
3. 바이오뱅크의 당면 과제
3.1 자원관리 시스템 248
가. LIMS 248
나. 나노바코딩(Nanobarcoding) 248
3.2 시료의 안정성 249
가. 장기저장에 따른 생체지표의 안정성에 관한 연구 249
나. 해동과정없이 동결조직으로부터 파생자원의 추출기술개발 250
3.3 바이오뱅크 운영 250
가. 유래와 호혜의 바이오뱅크 윤리원칙 250
나. 조화를 위한 국제협력 251


부록(Appendix)
A1. 바이오뱅크 관련 웹사이트 255

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